¿Quiere participar en el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid-19? Tenga en cuenta lo siguiente
Redacción. Ante la aprobación, por parte del Invima, del ensayo clínico en Colombia para la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S liderada por la farmacéutica Janssen, quienes quieran hacer parte de dicho ensayo deben tener en cuenta varios aspectos.
En primer lugar, la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
El interesado debe verificar el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia www.invima.gov.co/estudios-clinicos-autorizados-para-covid-19
Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
También deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
¿Cuándo inicia?
La fecha estimada de inicio del estudio fase III para reclutar participantes es septiembre del 2020, y la fecha estimada de finalización primaria es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021. Sin embargo, el estudio implica dos años de seguimiento hasta marzo de 2023.
¿Por qué se seleccionó a Colombia?
Para la selección de los países que participarán en el estudio a nivel global, se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, así como la capacidad y el tiempo que tardaría la autoridad sanitaria en evaluar y emitir un concepto posterior a su evaluación.
Lo anterior, garantizando que el estudio pueda realizarse de manera adecuada, oportuna y buscando que el país pueda proporcionar datos relevantes que informen sobre el potencial uso del medicamento/producto en estudio.
El Invima recalca su compromiso de apoyar este tipo de ensayos clínicos para encontrar alternativas terapéuticas que hagan frente a la emergencia sanitaria, ocasionada por Covid-19, manteniendo el rigor científico y promoviendo la salud pública del país.
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